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除菌实验室使用空气过滤网有哪些要求
发布日期:2018/12/25 8:02:18

研究所使用到空气过滤网也有很多,这款设备让实验室研究人员可以更好的使用这款设备,希望美维尔的介绍可以帮助大家更好的使用这款设备。

生物实验室主要使用高效过滤器或是液槽式过滤器进行细菌化验,配备了实验装置,对比区域内的实验。需要增加安装、定量、在线灭菌、验证过滤器、层流罩和分析膜等共同组成。在使用这些设备的时候对折叠滤芯净化度进行检测、滤芯化学兼容性实验。涂装房过滤筒等进行完整性检测,经受在线蒸汽灭菌能力实验,滤芯溶出物检测。

一、除菌实验室使用到的零部件

(1)紫外光谱仪

可以对空气滤网的挥发物质进行图谱能量分析。

(2)蒸汽灭菌装置

对终端除菌滤芯进行按照标准模拟在线蒸汽灭菌,验证过滤芯在线蒸汽灭菌耐受能力。

(3)滤芯测试仪

检查滤芯的整体性能是否符合除尘室标准。

(4)FTIR红外光谱仪

对滤芯的非挥发性溶出物进行图谱定性分析溶出物的类型。

(5)电子天平,水浴锅,干燥箱等设施

对滤芯进行溶出物量NVR分析。

(6)溶出物自洗刷浸泡装置

按照制药工艺条件下,将滤芯垂直浸入验证溶液中,并将溶出物完全洗出,保证检测数据的真实性。

(7)微粒测试仪

检测滤芯的洁净度,检测滤芯脱落微粒是否符合药品注射用水标准。

二、在除菌实验中使用除菌滤网的意义

(1) 化学兼容性

在特定的工艺条件下,测试产品对过滤器的外观与物理性质的变化、泡点变化、扩散流变化以验证过滤器和工艺流体之间的交叉变化。

(2) 细菌存活能力

确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况,以确定合理的细菌挑战方法。包括非杀菌性产品、中性杀菌产品和杀菌性产品。

(3)溶出物

测试过滤器或缩小尺寸的过滤器在特定条件下从过滤器中迁移的化学物质。析出物和吸附物:在特定的工艺条件下,分别测试过滤器对产品质量的影响。

(4)细菌挑战性试验

区别于细菌截留试验,在特定的工艺条件下,按ASTM F-838标准,选用不足假单胞菌ATCC 19146测试过滤器的细菌挑战截留试验。

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(5)产品润湿的完整性

指定温度下测定特定产品湿润后的前进流,保压试验和起泡点试验值。

上面这些就是关于除菌滤网的相关配置和实验中起到的作用,通过我们的介绍,可以给我们带来足够的帮助,如果还有哪些不明白的也可以咨询我们美维尔,欢迎洽谈。

 
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